for et seriøst liv

Instruksjoner for bruk for barn, nyfødte

Siden CYP2D6 er involvert i metabolisme av duloksetin, kan samtidig bruk av duloksetin med potensielle CYP2D6-hemmere føre til økt duloksetinkonsentrasjon. Beskrivelse av stoffet CARBAMAZEPIN er basert på offisielt godkjente bruksanvisninger og godkjent av produsenten.

På grunn av mangel på erfaring med duloksetin hos kvinner under amming, anbefales ikke amming under duloksetinbehandling. Epileptiske anfall: Som ved bruk av lignende legemidler som påvirker sentralnervesystemet, bør duloksetin brukes med forsiktighet hos pasienter med epileptiske anfallssykdommer.

Samtidig bruk av duloksetin (60 mg 2 ganger daglig) hadde ingen signifikant effekt på farmakokinetikken til theofyllin, metabolisert av CYP1A2. Paroksetin (20 mg 1 gang per dag) reduserte gjennomsnittlig clearance av duloksetin med ca. 37%. Når du bruker duloksetin med CYP2D6-hemmere (for eksempel SSRI), bør du utvise forsiktighet.

I tilfelle uvanlige reaksjoner, må du kontakte legen din om videre bruk av legemidlet. Samtidig bruk av karbamazepin med noen diuretika (hydroklortiazid, furosemid) kan føre til hyponatremi, ledsaget av kliniske manifestasjoner. Derfor, når det gjelder bruk av stoffet hos pasienter med forhøyet intraokulært trykk, er det nødvendig med konstant overvåkning av denne indikatoren.

Simbalta har en antidepressiv effekt. Simbalt kan ikke legges til mat eller blandes med væsker, som Dette kan skade det enteriske kapselskallet. Dermed bør det utvises forsiktighet ved bruk av duloksetin med legemidler som hovedsakelig metaboliseres av CYP2D6-systemet og har en smal terapeutisk indeks.

All informasjon presenteres kun for informasjonsformål, slik at det er lettere for deg å forstå nøyaktig hva som plager deg og hvilken spesialist du bør kontakte. Alle bestillinger er dannet på apoteket (lisens) og samles av kvalifiserte apotekere. Mer enn 400 apotek i Moskva er tilgjengelig for henting (A5, Norma og Farmadar). Det anbefales å observere intervallet 1 - 1,5 timer mellom å ta Smekta og andre legemidler.

Under graviditet og amming kan du ta dette legemidlet. Det er rapporter om at nivået av fenytoin i blodplasmaet kan øke og redusere hos pasienter som får karbamazepin, og nivået av mefenytoin øker (i sjeldne tilfeller).

Ved samtidig administrasjon med levetiracetam kan den toksiske effekten av karbamazepin øke. Kombinert med grapefruktjuice kan øke plasmakarbamazepinnivået.

Kapsler skal svelges hele, ikke tygges eller knuses. En liten økning i fastende blodglukosekonsentrasjon hos pasienter med smertefull diabetisk nevropati. I noen tilfeller viste pasienter symptomer som var karakteristiske for nevrologisk malignt syndrom. CYP2D6 metaboliserte stoffer.

Vi oppfordrer deg ikke på noen måte til selvmedisinering og diagnostisering for deg selv eller dine nærbilder, basert på dataene fra katalogen vår. Rapportert flere tilfeller av overdose med samtidig inntak av opptil 1400 mg av legemidlet som ikke hadde fatale konsekvenser. Overdosering kan følge med følgende symptomer: tremor, klonisk kramper, ataksi, oppkast og tap av appetitt.

Dosering og administrasjon

Det anbefales å overvåke hjerteaktivitet og overvåkningstasten vitale tegn, sammen med symptomatisk og støttende behandling. Antall apoteker hvor det vil være mulig å hente en ordre vil øke til 500 i Moskva og 100 i Moskva-regionen.

Legemidlet er av naturlig opprinnelse, har en adsorberende effekt. I terapeutiske doser påvirker ikke tarmmotiliteten. Akutt og kronisk diaré (allergisk, medisinsk genese, brudd på kostholdet og kvaliteten på maten), diaré av smittsom genese - som en del av kompleks terapi.

Programfunksjoner

I gjennomsnitt 3 sachets per dag, oppløsning innholdet i et halvt glass vann. Ved akutt diaré kan en daglig dose dobles ved begynnelsen av behandlingen. I sjeldne tilfeller er forstoppelse mulig (som regel blir tarmfunksjonen gjenopprettet når dosen av legemidlet er redusert).

Når de tas samtidig, kan de absorberende egenskapene til Smecta påvirke hastigheten og / eller omfanget av absorpsjon av et annet stoff. 3,76 g pulver i en pose; på 10 eller 30 poser i pappemballasje. Det er separate rapporter om mannlige fruktbarhetsforstyrrelser og / eller spermatogeneseforstyrrelser.

Overfølsomhetskryssreaksjoner kan forekomme mellom karbamazepin og fenytoin eller okskarbazepin. I behandlingsperioden er det nødvendig å avstå fra å engasjere seg i potensielt farlige aktiviteter som krever økt konsentrasjon av oppmerksomhet og hurtighet i psykomotoriske reaksjoner. Jeg har en sønn som nå er to år og to måneder gammel.

Virkningen av kombinert bruk av duloksetin og MAOI har ikke blitt evaluert enten hos mennesker eller hos dyr. Kombinert bruk av CYP 3 A 4 isoenzyminduktorer kan føre til akselerasjon av karbamazepinmetabolismen og til en mulig reduksjon av plasmakonsentrasjonen.

Dusela kapsler - bruksanvisninger

Innholdsanvisninger:

Sammensetning duzel i kapsler

Aktiv substans duzel

Hjelpestoffer i dysen

Indikasjoner for bruk av kapsler

  • alvorlige depressive episoder
  • smertefull form for diabetisk perifer neuropati hos voksne
  • generalisert angstlidelse
  • fibromyalgi uten depresjon
  • Auyr Depress Depresjon epizodtarda
  • Disse diabetes pasientene er nekrofil neuropatier
  • zhayylғan үreil_ bұzylustarda
  • depresjon fibromyalgi

Kontraindikasjoner i kapsler

  • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller hjelpestoffene i legemidlet
  • Samtidig bruk av legemidlet med ikke-selektive irreversible monoaminoxidasehemmere (MAOIs) og selektive reversible MAOIer
  • leversykdom som fører til leversvikt
  • samtidig bruk med kraftige CYP1A2-hemmere (fluvoxamin, ciprofloxacin eller enoksacin)
  • alvorlig nyresvikt (kreatininclearance mindre enn 30 ml / min)
  • ukontrollert hypertensjon som fører til en potensiell hypertensiv krise
  • ikke-kompensert vinkel-lukkende glaukom
  • graviditet og amming
  • barn og ungdom opp til 18 år
  • forberedelser 看 ser et ser etat component component component component component component component component component component component component component component component component se se se se se se se se se se se se se se se se se se se se se se se se se se se se
  • preparatty selektivtі Emesa қaytymsyz tezhegіshterіmen monoaminoksidase (Maota) zhane selektivtі қaytymdy Maota bir mezgіlde қoldanu
  • bauyr zhetkіlіksіzdіgіne alyp keletіn bauyr aurular
  • CYP1A2 қuatty tezhegіshterіmen (fluvoksaminmen, tsiprofloksatsinmen Nemesu enoksatsinmen) bir mezgіlde қoldanu
  • auyr burek zhetkіlіksіzdіgі (kreatininclearance 30 ml / min az)
  • Potensiell hypertensjon kryzge alyp keletіn baқylanbaytyn hypertensjon
  • kompensationlanbytyn toads қ bershty glaukom
  • zhkti_lіk zhәne laktasjon keseңi
  • 18 zhasa deincalibalar zhane zhasөspіrіmder

Bivirkninger av kapsler duzel

OZHZH gir et godt utvalg av preparater. Duzelana da OzHD

Monoaminoxidase tezheg-shterі. Serotonindі syndrom dame қaupіne baylanysty, Dyuzelany іrіktemeytіn қaytymsyz monoaminoksidase tezhegіshterіmen bіrіktіrіlіmіmen Nemesu Maota paydalanumen emdeudі toқtatқannan keyіn 14 kun boyyna қoldanu ұsynylmaydy. Duloksetinnің zhartylay ydyrau kezeңі negіzіnde, Dyuzela қabyldaudy toқtatқannan keyіn Maota қabyldaudy bastaғanғa deyіn өtetіn uaқyt 5 kүnnen hvem bolmauy tiіs. Moclobemide siyaқty іrіkteytіn қaytymdy Maota ushin serotonindі syndrom dame қaupі eleusіz. Alajd Dyuzelany іrіkteytіn қaytymdy Maota bir mezgіlde paydalanu ұsynylmaydy.

Serotonindi syndrom. SKpadІT (serotonindi keri Karmamudyң er din teori) din Dyuzelany serotonindі kerі қarmaudyң іrіktep tezhegіshterі siyaқty serotoninergiyalyқ antidepressanttarmen, amitriptylin, klomipramin Nemesu siyaқty үshtsikldy antidepressanttarmen (ҮTSA), Shai қuraymen (Hypericum perforatum), venlafaksinmen Nemesu tuyndylarymen triptan, tramadolmen, petidinmen zhane triptofanmen bir mezgіlde қoldanғanda saқtyқ sharalaryn Zhasa Kerek.

Duloksetinnің basқa dәrіlіk preparatarғa sørsesetіn іser.

CYP1A2 metabolizdenetin dirilik preparatar. Dyuzelany (60 mg kүnіne to PET) bir mezgіlde қoldanu CYP1A2 metabolizdenetіn teofillinnің farmakokinetikasyna eleulі әser etpedі. Dyuzelanyң CYP1A2 substratynyң metabolizmіne klinikalyқ eleulі әser ETU yқtimaldyғy al.

CYP2D6 metabolizdenetin dirilik preparatar. Dyuzela CYP2D6 ortasha tezhegіshі bolyp tabylady. Dyuzelany 60 mg dozada kүnіne to ret қabyldap zhүrіp, CYP2D6 substrater dezipraminmen bіrge bir ret қabyldaғanda dezipraminnің AUC 3 ese zhoғarylaydy. Duzelans (40mg) Dyuzelany, negіzіnen CYP2D6 zhүyesіmen metabolizdenetіn (risperidon, nortriptylin, amitriptylin, imipramin zhane siyaқty үshtsikldy antidepressanttar) preparattarmen bir mezgіlge taғayyndaғanda, іshіnara Jaeger olardyң emdіk indeksіnің ayasy tjære bolsa (flecainid, propafenon zhane metaprolol siyaқty) saқtyқ Zhasa Kerek.

Antikoagulant zhne antiagreganttyқ dлерr_ler. Duloksetindі peroraldі қabyldanatyn antikoagulyanttarmen Nemes antiagregantty dәrіlermen bir mezgіlge taғayyndaғanda қan kompis tuyndau қaupі ұlғayuy mүmkіndіgіnen saқtyқ Zhasa Kerek. Duloksetin zhane varfarindі bir mezgіlge taғayyndaғanda halyқaralyқ қalyptasқan қatynastyң (HҚҚ) zhoғarylauy mүmkіn.

Perorald-antikonceptive zhane basқa ja steroider dәr_ler. Dәrіlerdің өzara дrekettesuі boyynsha specimenna zertteulerі in vivo zhorgіzіmmegen. In vitro Zertteuler on vitro duloxetin CYP3A katalyserte belsendilienne stimulering av øyelokkene serus etpeytinin korsetti.

Basvaka dәrіlіk drugtarmen өzara rekettesui.

Antacter zhne H2-antagonist. Duloketinas ул ул ДДе ДДе ДДе ДДе

CYP1A2 tozheg-shterі. CYP1A2 duloksetin metabolizmіne қatysatyndyғyna baylanysty Dyuzelany CYP1A2 potentsialdy tezhegіshterіmen bir mezgіlde қabyldau duloksetin kontsentratsiyasynyң zhoғarylauyna AlyP KELU yқtimaldyғy bar. CYP1A2 tezhegіshі fluvoksamin (kүnіne en PET 100 mg) duloksetinnің ortasha plazmalyқ klirensіn shamamen 77% tөmendettі zhane AUC0-t 6 esege arttyrdy. Dyuzelanyң CYP1A2 tezhegіshterіmen (fluvoksamin, keybіr hinolondy antibiotikter-ciprofloxacin enksatsin) bіrіktіrіlіmіn paydalanu ұsynylmaydy.

CYP1A2 inductorlary. Populyatsiyadaғy farmakokinetikk taldauy shylym shegushіlerdің қan plazmasyndaғy duloksetin konsentrasjoner av CO shylym shekpeytіnderdegіmen salystyrғanda 50% -ғa derlіk tөmen ekenіn kөrsettі.

Overdosering av duzel i kapsler

Rapportert flere tilfeller av overdose med ett stoff eller i kombinasjon med andre medisinske stoffer, samtidig med at duloksetin ble inntatt i en dose på 5400 mg. Flere dødsfall har blitt rapportert, hovedsakelig ved blandede overdoser, men også når bare duloksetin administreres i en dose på ca. 1000 mg.

En overdose kan være ledsaget av følgende tegn og symptomer (ved bruk av duloksetin alene eller i kombinasjon med andre legemidler): døsighet, koma, serotoninsyndrom, kramper, oppkast og takykardi.

Bir preparatpen Nemesu basқa dәrіlіk zattarmen bіrіktіrіlіp bir mezette іshke duloksetindі 5400 mg dozada қabyldauda artyқ dozalanuynyң bіrneshe zhaғdaylary habarlanғan. Negіzіnen aralas artyқ dozalanudan, bіraқ Sondalo ak-tech duloksetinnің өzіn ғana shamamen 1000 mg dozada taғayyndaғanda bіrneshe өlіm zhaғdaylary tіrkelgen.

Artyқ dozalanuy mynaday belgіlermen zhane simptomdarmen қatar zhүruі mүmkіn (duloksetinnің өzіn ғana Nemesu basқa dәrіlіk preparattarmen bіrіktіrіlіmde қoldanғanda) ұyқyshyldyқ, koma, serotonindіk syndrom құrysular, құsu zhane takykardi.

Farmakologiske egenskaper

farmakokinetikk

Duloksetin er utpekt som den eneste enantiomeren. Duloksetins farmakokinetikk kjennetegnes av en stor intersubject variabilitet (50-60% totalt), delvis på grunn av kjønn, alder, røyking og status for CYP2D6 metaboliseringsmiddel.

Suge. Dulokset absorberes godt når det tas oralt. Absorpsjon begynner 2 timer etter å ha tatt stoffet. Maksimal konsentrasjon av stoffet i blodet (Cmax) oppnås 6 timer etter administrering. Den absolutte orale biotilgjengeligheten av duloksetin ligger i området 32-80% (gjennomsnittlig 50%). Spising påvirker ikke maksimal konsentrasjon av stoffet, men øker tiden for å nå maksimal konsentrasjon fra 6 til 10 timer, noe som indirekte reduserer absorpsjonsgraden (ca. 10%).

Distribusjon. Duloksetin binder godt til plasmaproteiner (> 90%), hovedsakelig med albumin og a1-syre glykoprotein, men forstyrrelser i leveren eller nyrene påvirker ikke graden av binding til blodproteiner.

Metabolisme. Dulokset metaboliseres i stor grad av oksidative enzymer etterfulgt av konjugering, og dets metabolitter utskilles hovedsakelig i urinen. Både CYP2D6 og CYP1A2 katalyserer dannelsen av to hovedmetabolitter (glukuron-konjugat 4-hydroksyduloksetin, sulfatkonjugat 5-hydroksy, 6-metoksydioxetin). Sirkulerende metabolitter har ikke farmakologisk aktivitet.

Trekning. Duloksetins halveringstid er i gjennomsnitt 12 timer (fra 8 til 17 timer). Gjennomsnittlig clearance av duloksetin når det tas oralt er 101 l / time.

Separate pasientgrupper.

Kjønn: Til tross for de identifiserte forskjellene i farmakokinetikken mellom menn og kvinner (gjennomsnittlig clearance er ca. 50% lavere hos kvinner), er disse forskjellene ikke så store at det er behov for dosejustering avhengig av kjønn.

Alder: Selv om farmakokinetiske forskjeller ble avslørt mellom kvinnelige pasienter av ung, mellom og alder (65 år og eldre), er AUC (areal under konsentrasjon / tidskurve) høyere og halveringstiden til legemidlet er lengre hos eldre (ca. 25%). ), er disse forskjellene ikke nok til å endre dosen, avhengig bare av pasientens alder.

Nyresvikt: hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CRF) i hemodialyse, økte Cmax- og AUC-verdiene for duloksetin. I dette henseende anbefales ikke bruk av stoffet hos pasienter med klinisk signifikant nedsatt nyrefunksjon. Data om farmakokinetikken til duloksetin hos pasienter med mild og moderat nedsatt nyrefunksjon er begrenset.

Unormal leverfunksjon: pasienter med leversykdom i moderat grad (klasse B av Child-Pugh) sammenlignet med friske individer, er det en reduksjon i plasma for duloksetin 79% økning i den terminale halveringstiden til 2,3 ganger og en økning i AUC 3,7 ganger. Farmakokinetikken til duloksetin og dets metabolitter hos pasienter med mild og alvorlig nedsatt leverfunksjon har ikke blitt studert.

Duloksetin er en annen enantiomer rettet mot tauluayyndalady. Duloksetin farmakokinetikasy іshіnara zhynysyna, Zhas shamasyna, shylym sheguіne zhane CYP2D6 omsetting statusyna қaray gjenstand aralyқ үlken auytқushylyғymen (negіzіnen 50-60%) erekshelenedі.

Sіңuі. Duloksetin er Ubyldaғanda zada қsy sіңedі. Syzuy Drugs er en kjæreste som har 2 år siden. Fremstilling қandaғy eң zhoғary kontsentratsiyasyna (Cmax) іshke қabyldaғannan keyіn 6 saғattan keyіn zhetedі. Duloksetinnің absolyuttі peroraldі biozhetіmdіlіgі shegіnde 32-80% (50% ortasha) Boladi. Tamaқ іshu preparattyң eң zhoғary kontsentratsiyasyna әser etpeydі, bіraқ eң zhoғary kontsentratsiyasyna zhetu uaқytyn 6 saғattan 10 saғatқa deyіn arttyrady, bұl sіңu dәrezhesіn zhanama (shamamen -ғa 10%) azaytady.

Taraluy. Duloksetin plasma aқuyzdarymen zhaқsy baylanysady (> 90%), negіzіnen albuminmen zhane α1-қyshқyl glikoproteinmen, bіraқ bүyrek Nemesu bauyr tarapynan bұzylular қan aқuyzdarymen Bailanys dәrezhesіne әser etpeydі.

Metabolizmі. Duloksetin oksidatty fermenttermen soңynan konyugatsiyalanumen belsendі metabolizdenedі, zhane onyң metabolitterі negіzіnen neseppen shyғarylady. Ja CYP2D6, CYP1A2 siyaқty ekі negіzgі metabolitt (4-gidroksiduloksetinnің glyukurondy konjugater, 5-hydroksy, 6-metoksiduloksetin sulfatkonjugater) tүzіluіn katalizdeydі. Aynalymdagy metabolitt farmakologi қ tұrғyda belsendі emes.

Shyғaryluy. Duloksetinnің zhartylay shyheaparylu kezejálfіnіn ұzaқtyғy ortaшаa 12 måneder (8 dager før 17 sekunder) құrady. Ішу арқылы Ыбыддағанда дулоксетинні otorsha klaring på 101 l / sakatty құraydy.

Emdelushіlerdің zhekelegen toptary.

Ыyдерi менra

Zhasy: Zhas, ort zhastaғy zhane zhastaғy egde (65 Zhas zhane Odan asқan) ayel zhynysty emdelushіlerdegі farmakokinetikasynyң anyқtalғan ayyrmashylyғy bolsa ja egde zhastaғylarda preparattyң AUC (konsentrasjon / uaқyt қisyғy astyndaғy audan) zhoғary zhane zhartylay shyғarylu kezeңі ұzaғyraқ (shamamen -ғa 25%), bil ayyrmashylytar emdelushіlerdіk tek zhasyna бana baylansty dose zgertu үshіn zhetkіlіksіz.

Bүyrek қyzmetі bұzyluy: hemodialyse deg_ bүyrek қzymetіnің økt zhyr barzlyu bar emushushush Osyan baylanyst narkotika bүyrek қzmetіnің clinicsқ ayқyn bskyddzyluy bar emdelushіlerde қolddanu ұsynymmaydy. Dette er en av de mest kjente utfordringene som er knyttet til duloksetin-farmakokinetikken.

Bauyr қyzmetі bұzyluy: denі sau subektіlermen salystyrғanda auyrlyғy ortasha (Child-Pugh boyynsha i å sette) bauyr aura bar emdelushіlerde duloksetinnің plazmadaғy klirensіnің 79% -ғa tөmendegenі, zhartylay ydyrauynyң terminaldyқ kezeңіnің 2,3 esege artқany zhane AUC - 3,7 esege ұlғayғany anyқtaldy. Duloksetin zhane onyң metabolitterіnің farmakokinetikasy zheңіl zhane auyr dәrezhedegі bauyr zhetkіlіksіzdіgі bar emdelushіlerde zerttelmegen.

farmakodynamikk

Dyuzela er en antidepressant kombinerte virkning: inhibere gjenopptaket av serotonin (5-HT) og noradrenalin (TF), svakt å hemme gjenopptak av dopamin, ikke å ha en signifikant affinitet for den histaminerge, dopaminerge, kolinerge og adrenerge reseptorer.

Dyuzela: gistaminergiyalyқ, dofaminergiyalyқ, holinergiyalyқ zhane adrenergiyalyқ retseptorlarғa eleulі tektestіgі bolmasa ja serotonindі (5-HT) zhane noradrenalindі (TF) kerі қarmaudy tezhegіsh, dofamindі kerі қarmaudy әlsіz bәseңsіtetіn - әserі bіrіktіrіlgen antidepressant bolyp tabylady.

Dyuzela. Instruksjoner for medisinsk bruk av legemidlet (godkjent etter ordre fra formann for komiteen for kontroll av medisinske og farmasøytiske aktiviteter ved Helsedepartementet i Republikken Kasakhstan datert 18. oktober 2013 nr. 901)

For å kjøpe et sms-tilgangsdokument må du lese vilkårene for bruk

For å få en PIN-kode for å få tilgang til dette dokumentet på vår nettside, send en sms-melding med teksten zan til nummeret

Abonnenter av GSM-operatører (Activ, Kcell, Beeline, NEO, Tele2) ved å sende en SMS til et nummer vil få tilgang til Java-boken.

Abonnenter av en CDMA-operatør (Dalacom, City, PaThword) sender en SMS til et nummer og mottar en lenke for å laste ned bakgrunnsbilde.

Tjenestekostnad - tenge inkludert moms.

  • Korrespondenter i fragmentet
  • bokmerke
  • Se bokmerker
  • Legg til en kommentar
  • Domstolsbeslutninger

Kontrollkomité for medisinsk og

farmasøytiske aktiviteter i Helse- departementet i Republikken Kasakhstan

datert 18. oktober 2013 № 901

Instruksjoner for medisinsk bruk

Internasjonalt ikke-proprietært navn

Kapsler med forsinket frigjøring, 30 mg og 60 mg

En kapsel inneholder

aktiv ingrediens duloxetinhydroklorid 33.675 og 67.350

tilsvarende duloksetin 30 mg og 60 mg,

hjelpestoffer: sukkerkuler med granulering nr. 20, nr. 25, hypromellose, 2910, D-mannitol, renset talkum, sukrose, metakrylsyre-dispersjons-kopolymer, 30% trietylcitrat, natriumhydroksyd,

kapselsammensetning (for dose 30 mg): briljant blå E133, Ponso 4R E124, solgul E110, titandioxid E171, gelatin, natriumlaurylsulfat,

kapselsammensetning (for dosering 60 mg): briljant blå E133, Ponso 4R E124, solgul E110, jernoksid gul E172, titandioxid E171, gelatin, natriumlaurylsulfat.

Kapsler av størrelse 2 med brunt lokk og et hvitt hus (for en dose på 30 mg).

Kapsler av størrelse 0 med brunt hette og en mørk gul kropp (60 mg for dosering).

Innholdet i kapslene er pellets med hvit eller nesten hvit farge.

Psykopater. Antidepressiva. Antidepressiva er forskjellige. duloksetin

Duloksetin er utpekt som den eneste enantiomeren. Duloksetins farmakokinetikk kjennetegnes av en stor intersubject variabilitet (50-60% totalt), delvis på grunn av kjønn, alder, røyking og status for CYP2D6 metaboliseringsmiddel.

Suge. Dulokset absorberes godt når det tas oralt. Absorpsjon begynner 2 timer etter å ha tatt stoffet. Maksimal konsentrasjon av stoffet i blodet (Cmax) oppnås 6 timer etter administrering. Den absolutte orale biotilgjengeligheten av duloksetin ligger i området 32-80% (gjennomsnittlig 50%). Spising påvirker ikke maksimal konsentrasjon av stoffet, men øker tiden for å nå maksimal konsentrasjon fra 6 til 10 timer, noe som indirekte reduserer absorpsjonsgraden (ca. 10%).

Distribusjon. Duloksetin binder godt til plasmaproteiner (> 90%), hovedsakelig med albumin og a1-syre glykoprotein, men forstyrrelser i leveren eller nyrene påvirker ikke graden av binding til blodproteiner.

Metabolisme. Dulokset metaboliseres i stor grad av oksidative enzymer etterfulgt av konjugering, og dets metabolitter utskilles hovedsakelig i urinen. Både CYP2D6 og CYP1A2 katalyserer dannelsen av to hovedmetabolitter (glukuron-konjugat 4-hydroksyduloksetin, sulfatkonjugat 5-hydroksy, 6-metoksydioxetin). Sirkulerende metabolitter har ikke farmakologisk aktivitet.

Duzela: bruksanvisning

Doseringsform

Kapsler med forsinket frigjøring, 30 mg og 60 mg

struktur

En kapsel inneholder

aktiv ingrediens duloxetinhydroklorid 33.675 og 67.350

tilsvarende duloksetin 30 mg og 60 mg,

hjelpestoffer: sukkerkuler med granulering nr. 20, nr. 25, hypromellose, 2910, D-mannitol, renset talkum, sukrose, metakrylsyre-dispersjons-kopolymer, 30% trietylcitrat, natriumhydroksyd,

kapselsammensetning (for dose 30 mg): briljant blå E133, Ponso 4R E124, solgul E110, titandioxid E171, gelatin, natriumlaurylsulfat,

kapselsammensetning (for dosering 60 mg): briljant blå E133, Ponso 4R E124, solgul E110, jernoksid gul E172, titandioxid E171, gelatin, natriumlaurylsulfat.

beskrivelse

Kapsler av størrelse 2 med brunt lokk og et hvitt hus (for en dose på 30 mg).

Kapsler av størrelse 0 med brunt hette og en mørk gul kropp (60 mg for dosering).

Innholdet i kapslene er pellets med hvit eller nesten hvit farge.

Farmakoterapeutisk gruppe

Psykopater. Antidepressiva. Antidepressiva er forskjellige. duloksetin

ATX-kode N06AX21

Farmakologiske egenskaper

Duloksetin er utpekt som den eneste enantiomeren. Duloksetins farmakokinetikk kjennetegnes av en stor intersubject variabilitet (50-60% totalt), delvis på grunn av kjønn, alder, røyking og status for CYP2D6 metaboliseringsmiddel.

Suge. Dulokset absorberes godt når det tas oralt. Absorpsjon begynner 2 timer etter å ha tatt stoffet. Maksimal konsentrasjon av stoffet i blodet (Cmax) oppnås 6 timer etter administrering. Den absolutte orale biotilgjengeligheten av duloksetin ligger i området 32-80% (gjennomsnittlig 50%). Spising påvirker ikke maksimal konsentrasjon av stoffet, men øker tiden for å nå maksimal konsentrasjon fra 6 til 10 timer, noe som indirekte reduserer absorpsjonsgraden (ca. 10%).

Distribusjon. Duloksetin binder godt til plasmaproteiner (> 90%), hovedsakelig med albumin og a1-syre glykoprotein, men forstyrrelser i leveren eller nyrene påvirker ikke graden av binding til blodproteiner.

Metabolisme. Dulokset metaboliseres i stor grad av oksidative enzymer etterfulgt av konjugering, og dets metabolitter utskilles hovedsakelig i urinen. Både CYP2D6 og CYP1A2 katalyserer dannelsen av to hovedmetabolitter (glukuron-konjugat 4-hydroksyduloksetin, sulfatkonjugat 5-hydroksy, 6-metoksydioxetin). Sirkulerende metabolitter har ikke farmakologisk aktivitet.

Trekning. Duloksetins halveringstid er i gjennomsnitt 12 timer (fra 8 til 17 timer). Gjennomsnittlig clearance av duloksetin når det tas oralt er 101 l / time.

Separate pasientgrupper.

Kjønn: Til tross for de identifiserte forskjellene i farmakokinetikken mellom menn og kvinner (gjennomsnittlig clearance er ca. 50% lavere hos kvinner), er disse forskjellene ikke så store at det er behov for dosejustering avhengig av kjønn.

Alder: Selv om farmakokinetiske forskjeller ble avslørt mellom kvinnelige pasienter av ung, mellom og alder (65 år og eldre), er AUC (areal under konsentrasjon / tidskurve) høyere og halveringstiden til legemidlet er lengre hos eldre (ca. 25%). ), er disse forskjellene ikke nok til å endre dosen, avhengig bare av pasientens alder.

Nyresvikt: hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CRF) i hemodialyse, økte Cmax- og AUC-verdiene for duloksetin. I dette henseende anbefales ikke bruk av stoffet hos pasienter med klinisk signifikant nedsatt nyrefunksjon. Data om farmakokinetikken til duloksetin hos pasienter med mild og moderat nedsatt nyrefunksjon er begrenset.

Unormal leverfunksjon: pasienter med leversykdom i moderat grad (klasse B av Child-Pugh) sammenlignet med friske individer, er det en reduksjon i plasma for duloksetin 79% økning i den terminale halveringstiden til 2,3 ganger og en økning i AUC 3,7 ganger. Farmakokinetikken til duloksetin og dets metabolitter hos pasienter med mild og alvorlig nedsatt leverfunksjon har ikke blitt studert.

Ved utførelse av en studie hos en gruppe ammende kvinner ble dulokset bestemt i morsmelk, og statistiske konsentrasjoner i morsmelk var ca. ¼ av verdien i plasma. Mengden duloksetin i morsmelk i en dose på 40 mg to ganger daglig er ca. 7 mg / dag.

Dyuzela er en antidepressant kombinerte virkning: inhibere gjenopptaket av serotonin (5-HT) og noradrenalin (TF), svakt å hemme gjenopptak av dopamin, ikke å ha en signifikant affinitet for den histaminerge, dopaminerge, kolinerge og adrenerge reseptorer.

Duzel har en sentral mekanisme for undertrykkelse av smerte, som først og fremst manifesteres av en økning i smertefølsomhetsgrensen i smertesyndrom av nevropatisk etiologi. Virkemekanismen til Dusel i behandlingen av depresjon er å undertrykke gjenopptaket av monoaminer, noe som resulterer i økt serotonerg og noradrenerg nevrotransmisjon i sentralnervesystemet.

Indikasjoner for bruk

- alvorlige depressive episoder

- smertefull form for diabetisk perifer neuropati hos voksne

- generalisert angstlidelse

- fibromyalgi uten depresjon

Påfør strenge på legeens resept.

Dosering og administrasjon

Inside. Kapsler skal svelges hele, ikke tygges eller knuses. Ikke åpne kapselen og bland innholdet i kapselen med mat eller væsker.

Depressive episoder av alvorlig

Den anbefalte startdosen av Duzel er 60 mg en gang daglig, uavhengig av måltidet.

For noen pasienter, for å oppnå et godt resultat, er det nødvendig å øke dosen fra 60 mg 1 gang daglig til maksimal dose på 120 mg per dag i to doser. En systematisk vurdering av stoffinntaket i en dose på mer enn 120 mg ble ikke utført. Den terapeutiske effekten observeres vanligvis etter 2-4 ukers behandling. Etter å ha styrket den anti-depressive reaksjonen, anbefales det å fortsette behandlingen i flere måneder for å unngå tilbakefall. Hos pasienter som responderer på duloksetin, så vel som de som har gjentatt episoder av depresjon i historien, kan ytterligere langsiktig behandling vurderes i en dose på 60 til 120 mg / dag.

Den anbefalte startdosen hos pasienter med generalisert angstlidelse er 30 mg en gang daglig. Med utilstrekkelig respons kan dosen økes til 60 mg, som er vanlig vedlikeholdsdose hos de fleste pasienter.

Hos pasienter med samtidig store depressive episoder er start- og vedlikeholdsdosene 60 mg en gang daglig.

Hos pasienter med utilstrekkelig respons på en dose på 60 mg, kan dosen økes til 90 mg eller 120 mg per dag. Øk dosen bør evalueres ut fra klinisk respons og toleranse. Etter å ha bestemt reaksjonen, anbefales det å fortsette behandlingen i flere måneder for å unngå tilbakefall.

Smerte syndrom i diabetisk perifer neuropati

Den første og anbefalte vedlikeholdsdosen av duloksetin er 60 mg per dag. På grunn av tilstedeværelsen av signifikant interindividuell variabilitet av plasmakoncentrasjonen av duloksetin, hos pasienter med utilstrekkelig respons på en dose på 60 mg, kan dosen økes til 120 mg per dag i form av jevnt fordelte doser.

Reaksjonen på stoffet bør vurderes etter 2 måneders behandling. En ytterligere reaksjon etter denne tidsperioden er usannsynlig. Reappraisal av terapeutiske fordeler bør gjøres regelmessig (minst en gang hver tredje måned).

Fibromyalgi uten depresjon

Den første dosen av duloksetin er 30 mg per dag i en uke. Denne dosen tillater pasienten å bli vant til legemidlet før dosen av duloksetin økes til 60 mg per dag. På grunn av tilstedeværelsen av signifikant interindividuell variabilitet av plasma duloksetinkonsentrasjon, kan enkelte pasienter reagere på behandling med en startdose. Det er ingen bevis for at en økning i doser på mer enn 60 mg per dag vil gi ytterligere fordeler, selv hos pasienter som ikke reagerer på behandling med anbefalt dose duloksetin. Øk doseringen av dulokset fører til et høyere nivå av bivirkninger og uønskede effekter.

Dosejustering for eldre pasienter kreves ikke utelukkende på grunnlag av alder. Imidlertid må det tas forholdsregler ved behandling av eldre pasienter, spesielt når man foreskriver en dose på 120 mg.

Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon: Ikke nødvendig ved dosejustering hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30-80 ml / min). Bruk av stoffet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mindre enn 30 ml / min) anbefales ikke.

Hos pasienter med leversvikt: Bruk av stoffet anbefales ikke hos pasienter med leversykdom, noe som fører til leversvikt.

Den terapeutiske responsen observeres vanligvis etter 2-4 ukers behandling. Etter å ha bestemt antidepressantreaksjonen, anbefales det å fortsette behandlingen i flere måneder for å unngå tilbakefall.

Det er nødvendig å unngå abrupt avbrytelse av behandlingen. For å redusere risikoen for uttak, bør dosen reduseres gradvis over en periode på 1-2 uker. Ved forekomst av uutholdelige symptomer etter reduksjon av dosen av legemidlet eller ved avslutning av behandlingen, er det mulig å fortsette å ta i den foreskrevne dosen. Det er mulig å fortsette dosereduksjonen hos behandlende lege, men i langsommere takt.

Bivirkninger

Bivirkninger som forekommer oftere enn i isolerte tilfeller er listet i henhold til følgende gradasjon: svært ofte (≥ 10%); ofte (≥ 1%,> 10%); noen ganger (> 0,1%, 0,01%

Kontra

- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller hjelpestoffene i legemidlet

- Samtidig bruk av legemidlet med ikke-selektive irreversible monoaminoxidasehemmere (MAOIs) og selektive reversible MAOIer

- leversykdom som fører til leversvikt

- samtidig bruk med kraftige CYP1A2-hemmere (fluvoxamin, ciprofloxacin eller enoksacin)

- alvorlig nyresvikt (kreatininclearance mindre enn 30 ml / min)

- ukontrollert hypertensjon som fører til en potensiell hypertensiv krise

- ikke-kompensert vinkel-lukkende glaukom

- graviditet og amming

- barn og ungdom opp til 18 år

Drug interaksjoner

Legemidler som påvirker sentralnervesystemet. Forsiktighet bør utvises ved bruk av Duzel sammen med andre legemidler og midler som påvirker sentralnervesystemet, spesielt de som har en lignende virkningsmekanisme, inkludert alkohol og sedativer (for eksempel benzodiazepiner, morfinomimetika, antipsykotika, fenobarbital, antihistaminer med beroligende midler).

Monoaminoksidasehemmere. På grunn av risikoen for å utvikle serotoninsyndrom, anbefales bruk av Duzel i kombinasjon med ikke-selektive, irreversible monoaminoxidasehemmere, eller innen 14 dager etter at behandlingen med MAO er avsluttet. Basert på halveringstiden for duloksetin, etter seponering av Duzel, må minst 5 dager gå ut før starten av MAOI. For selektive reversible MAO-er, som moklobemid, er risikoen for å utvikle serotoninsyndrom ubetydelig. Samtidig bruk av Dusel med selektive reversible MAO-er anbefales imidlertid ikke.

Serotoninsyndrom. I sjeldne tilfeller har serotoninsyndrom blitt rapportert hos pasienter som bruker SSRI-midler (en selektiv serotoninopptakshemmere) (for eksempel paroksetin, fluoksetin) samtidig med bruk av serotonerg medisinske legemidler. Det må tas forholdsregler under tilførsel Dyuzela serotonerge antidepressiva slik som selektive serotoninreopptakshemmere, trisykliske antidepressiva (TCA), for eksempel amitriptylin eller klomipramin, St. John Surt (Hypericum perforatum), venlafaxin eller triptanlegemidler derivater, tramadol, petidin og tryptofan.

Virkningene av duloksetin på andre legemidler.

Legemidler metabolisert av CYP1A2. Samtidig bruk av Duzel (60 mg 2 ganger daglig) hadde ingen signifikant effekt på farmakokinetikken til theofyllin metabolisert av CYP1A2. Duzel har knapt en klinisk signifikant effekt på stoffskiftet av substratet CYP1A2.

Legemidler metabolisert av CYP2D6. Duzel er en moderat inhibitor av CYP2D6. Når du får Duzel i en dose på 60 mg 2 ganger daglig, øker AUC for desipramin sammen med en enkelt dose desipramin, CYP2D6-substrat 3 ganger. Samtidig administrasjon av Duzel (40 mg 2 ganger daglig) økte den stabile delen av AUC for tolterodin (2 mg 2 ganger daglig) med 71%, men påvirket ikke farmakokinetikken til den aktive 5-hydroksylmetabolitten og krever ikke dosejustering. Det må tas forsiktighet ved administrering av Duzel med legemidler som hovedsakelig metaboliseres av CYP2D6-systemet (risperidon, trisykliske antidepressiva som nortriptylin, amitriptylin og imipramin), spesielt hvis de har en smal terapeutisk indeks (som flekin, propafenon og metaprolol).

Antikoagulanter og antiplatelet midler. Forsiktighet bør utvises når du samtidig foreskriver duloksetin med orale antikoagulantia eller antiplatelet midler på grunn av mulig økt blødningsrisiko. Ved samtidig utnevnelse av duloksetin og warfarin er det mulig å øke det internasjonale normaliserte forholdet (INR).

Orale prevensiver og andre steroid medisiner. Spesifikke in vivo medisininteraksjonsstudier er ikke utført. Resultatene av in vitro-studier har vist at duloksetin ikke har en stimulerende effekt på den katalytiske aktiviteten til CYP3A.

Interaksjon med andre legemidler.

Antacida og H2-antagonister. Samtidig administrering av duloksetin med aluminium og magnesiumholdige antacida eller famotidin påvirket ikke duloksetins eller duloksetins absorpsjonsnivå eller omfang etter oral administrering av duloksetin i en dose på 40 mg.

Inhibitorer av CYP1A2. På grunn av at CYP1A2 er involvert i stoffskiftet av duloksetin, vil samtidig administrering av Duzel med potensielle hemmere av CYP1A2 sannsynligvis føre til økt konsentrasjon av duloksetin. CYP1A2-hemmeren fluvoxamin (100 mg 1 gang daglig) reduserte gjennomsnittlig plasmaklaring av duloksetin med ca. 77% og økt AUC0-t 6 ganger. Det anbefales ikke å bruke Dusels kombinasjon med CYP1A2-hemmere (fluvoxamin, noen kinolonantibiotika-ciprofloxacin, enksacin).

Induktorer CYP1A2. Analyse av populasjonens farmakokinetikk viste at konsentrasjonen av duloksetin i blodplasma av røykere er nesten 50% lavere sammenlignet med ikke-røykere.

Legemidler som er sterkt bundet til blodproteiner. Duloksetin binder seg i stor grad til plasmaproteiner (> 90%). Utnevnelsen av Dusel til en pasient som tar et annet legemiddel som binder seg til plasmaproteiner i høy grad kan derfor føre til økning i konsentrasjonen av frie fraksjoner av begge legemidler.

Spesielle instruksjoner

Monoaminoksidasehemmere. Hos pasienter som fikk en serotonin reuptake inhibitor i kombinasjon med MAOI, har det vært tilfeller av alvorlige reaksjoner (noen ganger dødelig), blant annet hypertermi, stivhet, myoklonus, perifere forstyrrelser med mulige skarpe svingninger i vitale tegn og endringer i mental status, inkludert uttalt arousal med overgangen til delirium og til hvem. Disse reaksjonene ble også observert hos pasienter som, kort før administrering av en MAOI, ble en serotonin reuptake inhibitor avbrutt. I noen tilfeller hadde pasienter symptomer som var karakteristiske for nevrologisk malignt syndrom. Effektene av kombinert bruk av Duzel og MAOI ble ikke evaluert enten hos mennesker eller hos dyr. På grunn av at Duzel er en hemmer av både serotonin og norepinefrin, anbefales det ikke at Duzel tas i kombinasjon med MAOI eller i minst 14 dager etter at behandlingen med MAOI er stoppet. Basert på varigheten av halveringstiden for duloksetin, bør det tas en pause i minst 5 dager etter avslutningen av Duzels administrasjon før MAOI tas.

Mani og epileptiske anfall. Duzel bør brukes med forsiktighet til pasienter med en historie med maniske episoder, bipolar lidelse og / eller epileptiske anfall.

Mydriasis. I forbindelse med muligheten for mydriasis mens du tar Duzel, er det nødvendig å ta forholdsregler ved forskrivning av Duzel til pasienter med forhøyet intraokulært trykk eller personer i fare for å utvikle vinkelsluttende glaukom.

Blodtrykk (BP) og hjertefrekvens (HR). Hos noen pasienter er dulokset forbundet med en økning i blodtrykk og forekomsten av klinisk signifikant hypertensjon. Dette er mulig på grunn av tilstedeværelsen av noradrenerg effekt i duloksetin. Tilfeller av hypertensiv krise er observert mens du tar duloksetin, spesielt hos pasienter med en hypertensjonshistorie. Det anbefales å overvåke blodtrykket, spesielt i løpet av den første behandlingsmåneden, hos pasienter med høyt blodtrykk og / eller hjertesykdom. Duloksetin skal brukes med forsiktighet hos pasienter hvis tilstanden kan forverres på grunn av økt hjertefrekvens eller økt blodtrykk. Det er nødvendig å observere forholdsregler når du forskriver duloksetin med legemidler som kan hemme dens metabolisme. For pasienter som opplever en konstant økning i blodtrykket mens de tar duloksetin, er det nødvendig å vurdere muligheten for enten å redusere dosen eller gradvis å avbryte legemidlet.

Ikke begynn å ta duloksetin hos pasienter med ukontrollert hypertensjon.

Nedsatt nyrefunksjon. Hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance mindre enn 30 ml / min) på hemodialyse, observeres en økning i konsentrasjonen av duloksetin i blodplasma. Det anbefales ikke å bruke Dusel hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mindre enn 30 ml / min).

Leverdysfunksjon. Ved utnevnelse av duloksetin i de første månedene av behandlingen er leverskade (hovedsakelig hepatocellulær) mulig, inkludert en uttalt økning i leverenzymaktivitet (10 ganger høyere enn normalt område), utvikling av hepatitt og gulsott. Duloksetin skal brukes med forsiktighet hos pasienter behandlet med legemidler som er relatert til leverskade.

Kombinasjon med antidepressiva. Bruk av Duzel i kombinasjon med antidepressiva bør utføres med forsiktighet. Det anbefales ikke å bruke Duzel sammen med selektive reversible MAOIer.

Johannesurt. Du kan oppleve uønskede effekter ved bruk av Duzel og urtepreparater som inneholder Hypericum (Hypericum perforatum).

Major depressive episoder og generalisert angstlidelse. Psykiatriske tilstander, inkludert depresjon, kan være forbundet med økt risiko for selvmordstanker, selvskader og selvmord. Denne risikoen forblir til oppstart av vedvarende ettergivelse. På grunn av at forbedring ikke kan forekomme i løpet av de første ukene av behandlingen, er det nødvendig å overvåke pasientene nøye før forbedring oppstår. Pasienter som har en historie med selvmordsmessige manifestasjoner eller som er signifikant suicidale før behandlingen begynner, har større risiko for å ha suicidale tanker eller oppførsel og bør monitoreres nøye under behandlingen. En meta-analyse av placebokontrollerte kliniske studier har vist økt risiko for selvmordsadferd når antidepressiva brukes til å behandle pasienter yngre enn 25 år. Tilfeller av selvmordstanker og selvmordsoppførsel har blitt rapportert ved forskrivning av duloksetin eller kort tid etter at behandlingen ble stoppet.

Drogbehandling av pasienter, særlig de som er i risikogruppen, bør utføres under nøye tilsyn, spesielt i de tidlige stadier av behandling og når doseringen endres. Pasienter og personer som bryr seg om dem, bør advares om behovet for å observere og konsultere en lege umiddelbart hvis symptomer på klinisk forverring, selvmordstanker eller oppførsel, uvanlige endringer i oppførselen oppstår.

Smerter i diabetisk nevropati. Som med andre legemidler med lignende farmakologiske virkninger (antidepressiva), ble det rapportert isolerte tilfeller av evnen til å danne og oppleve selvmordstanker og selvmordsadferd under eller kort tid etter seponering av duloksetbehandling.

Blødning. Ved påvisning av selektive serotoninreopptakshemmere og serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere ble økymose, purpura og gastrointestinal blødning notert. Det må tas forsiktighet ved behandling av pasienter som tar antikoagulantia og / eller medisiner som påvirker blodplatefunksjonen, samt pasienter som har en tendens til å bløe.

Hyponatremi. Det må tas forsiktighet ved forskrivning av Duzel til pasienter med økt risiko for å utvikle hyponatremi, spesielt eldre med levercirrhose, i dehydreringstilstand eller mot diuretisk behandling. Hyponatremi kan oppstå på grunn av syndromet om utilstrekkelig sekresjon av antidiuretisk hormon (SCPHD).

Eldre mennesker. Det må tas forsiktighet ved forskrivning av Duzel i en dose på 120 mg på grunn av mangel på tilstrekkelig informasjon om bruken av denne doseringen hos eldre pasienter ved behandling av alvorlige depressive episoder. Det er ikke nok informasjon om Duzels bruk hos eldre pasienter med generell angstlidelse.

Acatasia / psykomotorisk agitasjon. I de første ukene av behandling med dulokset kan akatasi utvikles, karakterisert ved subjektivt ubehagelig eller plagsom angst og behovet for å bevege seg, ofte ledsaget av manglende evne til å stå stille eller sitte stille. Hos pasienter som utvikler disse symptomene, kan økning av dosen være skadelig.

Legemidler som inneholder duloksetin. Duloksetin brukes under ulike varemerker for en rekke indikasjoner: behandling av smerte i diabetisk nevropati, store depressive episoder, generalisert angstlidelse, inkontinens i stressurin. Det er nødvendig å unngå å forskrive mer enn ett av disse legemidlene samtidig.

Hepatitt / økte leverenzymer. Ved utnevnelse av duloksetin i de første månedene av behandlingen er leverskader (hovedsakelig hepatocellulær) mulig, inkludert en sterk økning i leverenzymer (10 ganger høyere enn normalt), utvikling av hepatitt og gulsott. Duloksetin skal brukes med forsiktighet hos pasienter behandlet med legemidler som er relatert til leverskade.

Sukrose. Duzel's faste enteriske kapsler inneholder sukrose. Det anbefales ikke å ta stoffet hos pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukker-isomalt insuffisiens.

Unngå abrupt avbrytelse av behandlingen. Avbrytelse av behandling bør begynne med en gradvis dose reduksjon i minst en til to uker.

Egenskaper av påvirkning av stoffet på evnen til å kjøre bil og mekanismer.

Evaluering av effekten av duloksetin på evnen til å kjøre kjøretøy og kontrollmekanismer ble ikke utført. Adgang Duzel kan ledsages av forekomst av sedasjon og svimmelhet. I denne forbindelse bør pasienter unngå å utføre potensielt farlige aktiviteter, som for eksempel kjøretøy eller kontrollerende maskiner, i tilfelle beroligende effekt eller svimmelhet.

overdose

Rapportert flere tilfeller av overdose med ett stoff eller i kombinasjon med andre medisinske stoffer, samtidig med at duloksetin ble inntatt i en dose på 5400 mg. Flere dødsfall har blitt rapportert, hovedsakelig ved blandede overdoser, men også når bare duloksetin administreres i en dose på ca. 1000 mg.

En overdose kan være ledsaget av følgende tegn og symptomer (ved bruk av duloksetin alene eller i kombinasjon med andre legemidler): døsighet, koma, serotoninsyndrom, kramper, oppkast og takykardi.

Behandling: Den spesifikke motgiften er ikke kjent. Ved serotoninsyndrom er det mulig å utføre spesifikk terapi (for eksempel cyproheptadin og / eller temperaturkontroll). Det er nødvendig å gjenopprette luftveiene. Det anbefales å overvåke hjerteaktivitet og overvåkningstasten vitale tegn, sammen med symptomatisk og støttende behandling. Gjennomføring av mageslam kan angis dersom det utføres umiddelbart etter å ha tatt stoffet eller hos symptomatiske pasienter. Aktivt karbon kan være nyttig for å begrense absorpsjonen. På grunn av det faktum at duloksetin har et stort distribusjonsvolum, er fordelene ved bruk av tvungen diurese, hemoperfusjon og utveksling av perfusjon usannsynlig.

Utgiv form og emballasje

På 10 kapsler i en blisterstrimmelpakning fra aluminiumsfolie.

På 3 blisterpakningsemballasje sammen med instruksjonene for medisinsk bruk i de statlige og russiske språkene legges en pakke fra en papp.

Lagringsforhold

Oppbevares på et tørt sted ved en temperatur ikke over 30 ° C

DUZELA, KAPSLER MED FORTSATT FORSINKELSE

Bestil med ett klikk

  • ATX klassifisering: N06AX21 Duloksetin
  • Mnn eller gruppering navn: -
  • Farmakologisk gruppe: N06A - ANTIDEPRESSANTER OG MØDSTABILISERINGER
  • Produsent: SUN PHARM IND
  • Lisensinnehaver: SUN PHARM IND
  • Land: Ukjent

INSTRUKSJONER

på medisinsk bruk av stoffet

Dyuzela

Handelsnavn

Internasjonalt ikke-proprietært navn

Doseringsform

Kapsler med forsinket frigjøring, 30 mg og 60 mg

struktur

En kapsel inneholder

aktiv ingrediens duloxetinhydroklorid 33.675 og 67.350

tilsvarende duloksetin 30 mg og 60 mg,

hjelpestoffer: sukkerkuler med granulering nr. 20, nr. 25, hypromellose, 2910, D-mannitol, renset talkum, sukrose, metakrylsyre-dispersjons-kopolymer, 30% trietylcitrat, natriumhydroksyd,

kapselsammensetning (for dose 30 mg): briljant blå E133, Ponso 4R E124, solgul E110, titandioxid E171, gelatin, natriumlaurylsulfat,

kapselsammensetning (for dosering 60 mg): briljant blå E133, Ponso 4R E124, solgul E110, jernoksid gul E172, titandioxid E171, gelatin, natriumlaurylsulfat.

beskrivelse

Kapsler av størrelse 2 med brunt lokk og et hvitt hus (for en dose på 30 mg).

Kapsler av størrelse 0 med brunt hette og en mørk gul kropp (60 mg for dosering).

Innholdet i kapslene er pellets med hvit eller nesten hvit farge.

Farmakoterapeutisk gruppe

Psykopater. Antidepressiva. Antidepressiva er forskjellige. duloksetin

ATX-kode N06AX21

Farmakologiske egenskaper

farmakokinetikk

Duloksetin er utpekt som den eneste enantiomeren. Duloksetins farmakokinetikk kjennetegnes av en stor intersubject variabilitet (50-60% totalt), delvis på grunn av kjønn, alder, røyking og status for CYP2D6 metaboliseringsmiddel.

Suge. Dulokset absorberes godt når det tas oralt. Absorpsjon begynner 2 timer etter å ha tatt stoffet. Maksimal blodkonsentrasjon av stoffet (Cmax) oppnås 6 timer etter administrering. Den absolutte orale biotilgjengeligheten av duloksetin ligger i området 32-80% (gjennomsnittlig 50%). Spising påvirker ikke maksimal konsentrasjon av stoffet, men øker tiden for å nå maksimal konsentrasjon fra 6 til 10 timer, noe som indirekte reduserer absorpsjonsgraden (ca. 10%).

Distribusjon. Duloksetin binder godt til plasmaproteiner (> 90%), hovedsakelig med albumin og a1-syre glykoprotein, men forstyrrelser i leveren eller nyrene påvirker ikke graden av binding til blodproteiner.

Metabolisme. Dulokset metaboliseres i stor grad av oksidative enzymer etterfulgt av konjugering, og dets metabolitter utskilles hovedsakelig i urinen. Både CYP2D6 og CYP1A2 katalyserer dannelsen av to hovedmetabolitter (glukuron-konjugat 4-hydroksyduloksetin, sulfatkonjugat 5-hydroksy, 6-metoksydioxetin). Sirkulerende metabolitter har ikke farmakologisk aktivitet.

Trekning. Duloksetins halveringstid er i gjennomsnitt 12 timer (fra 8 til 17 timer). Gjennomsnittlig clearance av duloksetin når det tas oralt er 101 l / time.

Separate pasientgrupper.

Kjønn: Til tross for de identifiserte forskjellene i farmakokinetikken mellom menn og kvinner (gjennomsnittlig clearance er ca. 50% lavere hos kvinner), er disse forskjellene ikke så store at det er behov for dosejustering avhengig av kjønn.

Alder: Selv om farmakokinetiske forskjeller ble avslørt mellom kvinnelige pasienter av ung, mellom og alder (65 år og eldre), er AUC (areal under konsentrasjon / tidskurve) høyere og halveringstiden til legemidlet er lengre hos eldre (ca. 25%). ), er disse forskjellene ikke nok til å endre dosen, avhengig bare av pasientens alder.

Nyresvikt: hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kronisk nyresvikt i sluttstadiet) på hemodialyse, C-verdiermax og duloksetin AUC økte. I dette henseende anbefales ikke bruk av stoffet hos pasienter med klinisk signifikant nedsatt nyrefunksjon. Data om farmakokinetikken til duloksetin hos pasienter med mild og moderat nedsatt nyrefunksjon er begrenset.

Unormal leverfunksjon: pasienter med leversykdom i moderat grad (klasse B av Child-Pugh) sammenlignet med friske individer, er det en reduksjon i plasma for duloksetin 79% økning i den terminale halveringstiden til 2,3 ganger og en økning i AUC 3,7 ganger. Farmakokinetikken til duloksetin og dets metabolitter hos pasienter med mild og alvorlig nedsatt leverfunksjon har ikke blitt studert.

Ved utførelse av en studie hos en gruppe ammende kvinner ble dulokset bestemt i morsmelk, og statistiske konsentrasjoner i morsmelk var ca. ¼ av verdien i plasma. Mengden duloksetin i morsmelk i en dose på 40 mg to ganger daglig er ca. 7 mg / dag.

farmakodynamikk

Dyuzela er en antidepressant kombinerte virkning: inhibere gjenopptaket av serotonin (5-HT) og noradrenalin (TF), svakt å hemme gjenopptak av dopamin, ikke å ha en signifikant affinitet for den histaminerge, dopaminerge, kolinerge og adrenerge reseptorer.

Duzel har en sentral mekanisme for undertrykkelse av smerte, som først og fremst manifesteres av en økning i smertefølsomhetsgrensen i smertesyndrom av nevropatisk etiologi. Virkemekanismen til Dusel i behandlingen av depresjon er å undertrykke gjenopptaket av monoaminer, noe som resulterer i økt serotonerg og noradrenerg nevrotransmisjon i sentralnervesystemet.

Indikasjoner for bruk

- alvorlige depressive episoder

- smertefull form for diabetisk perifer neuropati hos voksne

- generalisert angstlidelse

- fibromyalgi uten depresjon

Påfør strenge på legeens resept.

Dosering og administrasjon

Inside. Kapsler skal svelges hele, ikke tygges eller knuses. Ikke åpne kapselen og bland innholdet i kapselen med mat eller væsker.

Depressive episoder av alvorlig

Den anbefalte startdosen av Duzel er 60 mg en gang daglig, uavhengig av måltidet.

For noen pasienter, for å oppnå et godt resultat, er det nødvendig å øke dosen fra 60 mg 1 gang daglig til maksimal dose på 120 mg per dag i to doser. En systematisk vurdering av stoffinntaket i en dose på mer enn 120 mg ble ikke utført. Den terapeutiske effekten observeres vanligvis etter 2-4 ukers behandling. Etter å ha styrket den anti-depressive reaksjonen, anbefales det å fortsette behandlingen i flere måneder for å unngå tilbakefall. Hos pasienter som responderer på duloksetin, så vel som de som har gjentatt episoder av depresjon i historien, kan ytterligere langsiktig behandling vurderes i en dose på 60 til 120 mg / dag.

Den anbefalte startdosen hos pasienter med generalisert angstlidelse er 30 mg en gang daglig. Med utilstrekkelig respons kan dosen økes til 60 mg, som er vanlig vedlikeholdsdose hos de fleste pasienter.

Hos pasienter med samtidig store depressive episoder er start- og vedlikeholdsdosene 60 mg en gang daglig.

Hos pasienter med utilstrekkelig respons på en dose på 60 mg, kan dosen økes til 90 mg eller 120 mg per dag. Øk dosen bør evalueres ut fra klinisk respons og toleranse. Etter å ha bestemt reaksjonen, anbefales det å fortsette behandlingen i flere måneder for å unngå tilbakefall.

Smerte syndrom i diabetisk perifer neuropati

Den første og anbefalte vedlikeholdsdosen av duloksetin er 60 mg per dag. På grunn av tilstedeværelsen av signifikant interindividuell variabilitet av plasmakoncentrasjonen av duloksetin, hos pasienter med utilstrekkelig respons på en dose på 60 mg, kan dosen økes til 120 mg per dag i form av jevnt fordelte doser.

Reaksjonen på stoffet bør vurderes etter 2 måneders behandling. En ytterligere reaksjon etter denne tidsperioden er usannsynlig. Reappraisal av terapeutiske fordeler bør gjøres regelmessig (minst en gang hver tredje måned).

Fibromyalgi uten depresjon

Den første dosen av duloksetin er 30 mg per dag i en uke. Denne dosen tillater pasienten å bli vant til legemidlet før dosen av duloksetin økes til 60 mg per dag. På grunn av tilstedeværelsen av signifikant interindividuell variabilitet av plasma duloksetinkonsentrasjon, kan enkelte pasienter reagere på behandling med en startdose. Det er ingen bevis for at en økning i doser på mer enn 60 mg per dag vil gi ytterligere fordeler, selv hos pasienter som ikke reagerer på behandling med anbefalt dose duloksetin. Øk doseringen av dulokset fører til et høyere nivå av bivirkninger og uønskede effekter.

Dosejustering for eldre pasienter kreves ikke utelukkende på grunnlag av alder. Imidlertid må det tas forholdsregler ved behandling av eldre pasienter, spesielt når man foreskriver en dose på 120 mg.

Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon: Ikke nødvendig ved dosejustering hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30-80 ml / min). Bruk av stoffet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mindre enn 30 ml / min) anbefales ikke.

Hos pasienter med leversvikt: Bruk av stoffet anbefales ikke hos pasienter med leversykdom, noe som fører til leversvikt.

Den terapeutiske responsen observeres vanligvis etter 2-4 ukers behandling. Etter å ha bestemt antidepressantreaksjonen, anbefales det å fortsette behandlingen i flere måneder for å unngå tilbakefall.

Det er nødvendig å unngå abrupt avbrytelse av behandlingen. For å redusere risikoen for uttak, bør dosen reduseres gradvis over en periode på 1-2 uker. Ved forekomst av uutholdelige symptomer etter reduksjon av dosen av legemidlet eller ved avslutning av behandlingen, er det mulig å fortsette å ta i den foreskrevne dosen. Det er mulig å fortsette dosereduksjonen hos behandlende lege, men i langsommere takt.

Bivirkninger som forekommer oftere enn i isolerte tilfeller er listet i henhold til følgende gradasjon: svært ofte (≥ 10%); ofte (≥ 1%,> 10%); noen ganger (> 0,1%, 0,01%, 1

- oppkast, dyspepsi, flatulens, forstoppelse, diaré

- overdreven svette, utslett

- muskuloskeletale smerter, følelse av muskelmasse, muskelkramper

- vekttap

- hyperglykemi (hovedsakelig hos pasienter med diabetes)

- søvnforstyrrelse, bruxisme (tannsliping under søvn), desorientering, apati

- myoklonus, nervøsitet, nedsatt oppmerksomhet, sløvhet, dysgeusi (smakperversjon), dyskinesi, tret bensyndrom, dårlig søvnkvalitet

- mydriasis, synshemming

- svimmelhet, svimmelhet, øre smerte

- takykardi, supraventrikulær arytmi (hovedsakelig atrieflimmer)

- høyt blodtrykk, kalde lemmer, ortostatisk hypotensjon 2, synkope / synkope 2

- innsnevring av halsen, epistaxis (neseblod)

- gastroenteritt, belching, gastritt

- forhøyede leverenzymer (ALT, AST, alkalisk fosfatase), hepatitt 3, akutt leverskade

- nattesvette, kald svette

- urtikaria, kontaktdermatitt, lysfølsomhet, økt tendens til blåmerker

- urinretensjon, dysuri, urinlag, polyuria (inkludert naturt polyuria), redusert urinstrøm

- ejakulasjonsforstyrrelse, forsinket utløsning, seksuell dysfunksjon, gynekologisk blødning 1. grad

- opprørt følsomhet, føle seg kald, tørst, kulderystelser, utilpashed, følelse av varm, gangforstyrrelser

- økning i kroppsvekt, økning i kreatinofosfinase

- anafylaktisk reaksjon, overfølsomhetsforstyrrelser

- mani, hallusinasjoner, aggresjon og sinne 4

- stomatitt, dårlig ånde, blodig avføring

- patologisk lukt av urin

- trismus (tonisk sammentrekning av masticatory muskler)

- symptomer på overgangsalder, galaktorrhea, hyperprolactinemia

- økt blodkolesterol

- syndrom av utilstrekkelig sekresjon av antidiuretisk hormon (SNADH)

- selvmordstanker 5, selvmordsadferd 5

- serotoninsyndrom, ekstrapyramidale lidelser, akatasi, psykomotorisk agitasjon

- hypertensjon, hypertensiv krise

- gulsott, leversvikt

- angioødem, Stevens-Johnson syndrom

- brystsmerter

- økt kolesterol

1 - også registrert etter avsluttet behandling

2 - merket i begynnelsen av behandlingen

3- Se spesielle instruksjonsavsnitt

4- Delvis merket i de tidlige stadiene etter avslutning av behandlingen

5- merket i behandlingsperioden og i de tidlige stadiene etter avslutning av behandlingen

Pasienter med smerte i diabetisk nevropati. Det kan være en liten økning i fastende blodsukker, HbA1c, og totalt kolesterol i nærvær av duloksetin.

Avbestillingssyndrom

Svimmelhet, følsomhetsforstyrrelser (inkludert parestesi), søvnforstyrrelser (inkludert søvnløshet og intense drømmer), tretthet, agitasjon eller angst, kvalme og / eller oppkast, tremor, hodepine, irritabilitet, diaré, hyperhidrose, svimmelhet er de hyppigste reaksjonene når du avbryter Dusel. (spesielt når den er skarp).

Risikoen for utvikling av tilbaketrekningssyndrom observert ved bruk av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og serotoninreopptakshemmere og noradrenalin (IOSPS) kan avhenge av flere faktorer, inkludert behandlingsvarighet, dosering og dosisreduksjon. Symptomer oppstår vanligvis i løpet av de første dagene etter at behandlingen er avsluttet, sjeldnere når pasienter tar neste legemiddelinntak. Generelt er SSRI og SNRI karakterisert ved en svak og moderat selvregulerende karakter av disse manifestasjonene, men hos noen pasienter kan de være alvorlige og / eller langvarige (2-3 måneder eller mer). I den forbindelse anbefales det at stoffet konsekvent avbrytes i minst 2 uker ved å redusere dosen etter pasientens behov, i mangel av behov for fortsatt behandling med duloksetin.

  • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller hjelpestoffene i legemidlet
  • Samtidig bruk av legemidlet med ikke-selektive irreversible monoaminoxidasehemmere (MAOIs) og selektive reversible MAOIer
  • leversykdom som fører til leversvikt
  • samtidig bruk med kraftige CYP1A2-hemmere (fluvoxamin, ciprofloxacin eller enoksacin)
  • alvorlig nyresvikt (kreatininclearance mindre enn 30 ml / min)
  • ukontrollert hypertensjon som fører til en potensiell hypertensiv krise
  • ikke-kompensert vinkel-lukkende glaukom
  • graviditet og amming
  • barn og ungdom opp til 18 år

Legemidler som påvirker sentralnervesystemet. Forsiktighet bør utvises ved bruk av Duzel sammen med andre legemidler og midler som påvirker sentralnervesystemet, spesielt de som har en lignende virkningsmekanisme, inkludert alkohol og sedativer (for eksempel benzodiazepiner, morfinomimetika, antipsykotika, fenobarbital, antihistaminer med beroligende midler).

Monoaminoksidasehemmere. På grunn av risikoen for å utvikle serotoninsyndrom, anbefales bruk av Duzel i kombinasjon med ikke-selektive, irreversible monoaminoxidasehemmere, eller innen 14 dager etter at behandlingen med MAO er avsluttet. Basert på halveringstiden for duloksetin, etter seponering av Duzel, må minst 5 dager gå ut før starten av MAOI. For selektive reversible MAO-er, som moklobemid, er risikoen for å utvikle serotoninsyndrom ubetydelig. Samtidig bruk av Dusel med selektive reversible MAO-er anbefales imidlertid ikke.

Serotoninsyndrom. I sjeldne tilfeller har serotoninsyndrom blitt rapportert hos pasienter som bruker SSRI-midler (en selektiv serotoninopptakshemmere) (for eksempel paroksetin, fluoksetin) samtidig med bruk av serotonerg medisinske legemidler. Det må tas forholdsregler under tilførsel Dyuzela serotonerge antidepressiva slik som selektive serotoninreopptakshemmere, trisykliske antidepressiva (TCA), for eksempel amitriptylin eller klomipramin, St. John Surt (Hypericum perforatum), venlafaxin eller triptanlegemidler derivater, tramadol, petidin og tryptofan.

Virkningene av duloksetin på andre legemidler.

Legemidler metabolisert av CYP1A2. Samtidig bruk av Duzel (60 mg 2 ganger daglig) hadde ingen signifikant effekt på farmakokinetikken til theofyllin metabolisert av CYP1A2. Duzel har knapt en klinisk signifikant effekt på stoffskiftet av substratet CYP1A2.

Legemidler metabolisert av CYP2D6. Duzel er en moderat inhibitor av CYP2D6. Når du får Duzel i en dose på 60 mg 2 ganger daglig, øker AUC for desipramin sammen med en enkelt dose desipramin, CYP2D6-substrat 3 ganger. Samtidig administrasjon av Duzel (40 mg 2 ganger daglig) økte den stabile delen av AUC for tolterodin (2 mg 2 ganger daglig) med 71%, men påvirket ikke farmakokinetikken til den aktive 5-hydroksylmetabolitten og krever ikke dosejustering. Det må tas forsiktighet ved administrering av Duzel med legemidler som hovedsakelig metaboliseres av CYP2D6-systemet (risperidon, trisykliske antidepressiva som nortriptylin, amitriptylin og imipramin), spesielt hvis de har en smal terapeutisk indeks (som flekin, propafenon og metaprolol).

Antikoagulanter og antiplatelet midler. Forsiktighet bør utvises når du samtidig foreskriver duloksetin med orale antikoagulantia eller antiplatelet midler på grunn av mulig økt blødningsrisiko. Ved samtidig utnevnelse av duloksetin og warfarin er det mulig å øke det internasjonale normaliserte forholdet (INR).

Orale prevensiver og andre steroid medisiner. Spesifikke in vivo medisininteraksjonsstudier er ikke utført. Resultatene av in vitro-studier har vist at duloksetin ikke har en stimulerende effekt på den katalytiske aktiviteten til CYP3A.

Interaksjon med andre legemidler.

Antacida og H2-antagonister. Samtidig administrering av duloksetin med aluminium og magnesiumholdige antacida eller famotidin påvirket ikke duloksetins eller duloksetins absorpsjonsnivå eller omfang etter oral administrering av duloksetin i en dose på 40 mg.

Inhibitorer av CYP1A2. På grunn av at CYP1A2 er involvert i stoffskiftet av duloksetin, vil samtidig administrering av Duzel med potensielle hemmere av CYP1A2 sannsynligvis føre til økt konsentrasjon av duloksetin. CYP1A2-hemmeren fluvoxamin (100 mg 1 gang daglig) reduserte gjennomsnittlig plasmaklaring av duloksetin med ca. 77% og økt AUC0-t 6 ganger. Det anbefales ikke å bruke Dusels kombinasjon med CYP1A2-hemmere (fluvoxamin, noen kinolonantibiotika-ciprofloxacin, enksacin).

Induktorer CYP1A2. Analyse av populasjonens farmakokinetikk viste at konsentrasjonen av duloksetin i blodplasma av røykere er nesten 50% lavere sammenlignet med ikke-røykere.

Legemidler som er sterkt bundet til blodproteiner. Duloksetin binder seg i stor grad til plasmaproteiner (> 90%). Utnevnelsen av Dusel til en pasient som tar et annet legemiddel som binder seg til plasmaproteiner i høy grad kan derfor føre til økning i konsentrasjonen av frie fraksjoner av begge legemidler.

Monoaminoksidasehemmere. Hos pasienter som fikk en serotonin reuptake inhibitor i kombinasjon med MAOI, har det vært tilfeller av alvorlige reaksjoner (noen ganger dødelig), blant annet hypertermi, stivhet, myoklonus, perifere forstyrrelser med mulige skarpe svingninger i vitale tegn og endringer i mental status, inkludert uttalt arousal med overgangen til delirium og til hvem. Disse reaksjonene ble også observert hos pasienter som, kort før administrering av en MAOI, ble en serotonin reuptake inhibitor avbrutt. I noen tilfeller hadde pasienter symptomer som var karakteristiske for nevrologisk malignt syndrom. Effektene av kombinert bruk av Duzel og MAOI ble ikke evaluert enten hos mennesker eller hos dyr. På grunn av at Duzel er en hemmer av både serotonin og norepinefrin, anbefales det ikke at Duzel tas i kombinasjon med MAOI eller i minst 14 dager etter at behandlingen med MAOI er stoppet. Basert på varigheten av halveringstiden for duloksetin, bør det tas en pause i minst 5 dager etter avslutningen av Duzels administrasjon før MAOI tas.

Mani og epileptiske anfall. Duzel bør brukes med forsiktighet til pasienter med en historie med maniske episoder, bipolar lidelse og / eller epileptiske anfall.

Mydriasis. I forbindelse med muligheten for mydriasis mens du tar Duzel, er det nødvendig å ta forholdsregler ved forskrivning av Duzel til pasienter med forhøyet intraokulært trykk eller personer i fare for å utvikle vinkelsluttende glaukom.

Blodtrykk (BP) og hjertefrekvens (HR). Hos noen pasienter er dulokset forbundet med en økning i blodtrykk og forekomsten av klinisk signifikant hypertensjon. Dette er mulig på grunn av tilstedeværelsen av noradrenerg effekt i duloksetin. Tilfeller av hypertensiv krise er observert mens du tar duloksetin, spesielt hos pasienter med en hypertensjonshistorie. Det anbefales å overvåke blodtrykket, spesielt i løpet av den første behandlingsmåneden, hos pasienter med høyt blodtrykk og / eller hjertesykdom. Duloksetin skal brukes med forsiktighet hos pasienter hvis tilstanden kan forverres på grunn av økt hjertefrekvens eller økt blodtrykk. Det er nødvendig å observere forholdsregler når du forskriver duloksetin med legemidler som kan hemme dens metabolisme. For pasienter som opplever en konstant økning i blodtrykket mens de tar duloksetin, er det nødvendig å vurdere muligheten for enten å redusere dosen eller gradvis å avbryte legemidlet.

Ikke begynn å ta duloksetin hos pasienter med ukontrollert hypertensjon.

Nedsatt nyrefunksjon. Hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance mindre enn 30 ml / min) på hemodialyse, observeres en økning i konsentrasjonen av duloksetin i blodplasma. Det anbefales ikke å bruke Dusel hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mindre enn 30 ml / min).

Leverdysfunksjon. Ved utnevnelse av duloksetin i de første månedene av behandlingen er leverskade (hovedsakelig hepatocellulær) mulig, inkludert en uttalt økning i leverenzymaktivitet (10 ganger høyere enn normalt område), utvikling av hepatitt og gulsott. Duloksetin skal brukes med forsiktighet hos pasienter behandlet med legemidler som er relatert til leverskade.

Kombinasjon med antidepressiva. Bruk av Duzel i kombinasjon med antidepressiva bør utføres med forsiktighet. Det anbefales ikke å bruke Duzel sammen med selektive reversible MAOIer.

Johannesurt. Du kan oppleve uønskede effekter ved bruk av Duzel og urtepreparater som inneholder Hypericum (Hypericum perforatum).

Major depressive episoder og generalisert angstlidelse. Psykiatriske tilstander, inkludert depresjon, kan være forbundet med økt risiko for selvmordstanker, selvskader og selvmord. Denne risikoen forblir til oppstart av vedvarende ettergivelse. På grunn av at forbedring ikke kan forekomme i løpet av de første ukene av behandlingen, er det nødvendig å overvåke pasientene nøye før forbedring oppstår. Pasienter som har en historie med selvmordsmessige manifestasjoner eller som er signifikant suicidale før behandlingen begynner, har større risiko for å ha suicidale tanker eller oppførsel og bør monitoreres nøye under behandlingen. En meta-analyse av placebokontrollerte kliniske studier har vist økt risiko for selvmordsadferd når antidepressiva brukes til å behandle pasienter yngre enn 25 år. Tilfeller av selvmordstanker og selvmordsoppførsel har blitt rapportert ved forskrivning av duloksetin eller kort tid etter at behandlingen ble stoppet.

Drogbehandling av pasienter, særlig de som er i risikogruppen, bør utføres under nøye tilsyn, spesielt i de tidlige stadier av behandling og når doseringen endres. Pasienter og personer som bryr seg om dem, bør advares om behovet for å observere og konsultere en lege umiddelbart hvis symptomer på klinisk forverring, selvmordstanker eller oppførsel, uvanlige endringer i oppførselen oppstår.

Smerter i diabetisk nevropati. Som med andre legemidler med lignende farmakologiske virkninger (antidepressiva), ble det rapportert isolerte tilfeller av evnen til å danne og oppleve selvmordstanker og selvmordsadferd under eller kort tid etter seponering av duloksetbehandling.

Blødning. Ved påvisning av selektive serotoninreopptakshemmere og serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere ble økymose, purpura og gastrointestinal blødning notert. Det må tas forsiktighet ved behandling av pasienter som tar antikoagulantia og / eller medisiner som påvirker blodplatefunksjonen, samt pasienter som har en tendens til å bløe.

Hyponatremi. Det må tas forsiktighet ved forskrivning av Duzel til pasienter med økt risiko for å utvikle hyponatremi, spesielt eldre med levercirrhose, i dehydreringstilstand eller mot diuretisk behandling. Hyponatremi kan oppstå på grunn av syndromet om utilstrekkelig sekresjon av antidiuretisk hormon (SCPHD).

Eldre mennesker. Det må tas forsiktighet ved forskrivning av Duzel i en dose på 120 mg på grunn av mangel på tilstrekkelig informasjon om bruken av denne doseringen hos eldre pasienter ved behandling av alvorlige depressive episoder. Det er ikke nok informasjon om Duzels bruk hos eldre pasienter med generell angstlidelse.

Acatasia / psykomotorisk agitasjon. I de første ukene av behandling med dulokset kan akatasi utvikles, karakterisert ved subjektivt ubehagelig eller plagsom angst og behovet for å bevege seg, ofte ledsaget av manglende evne til å stå stille eller sitte stille. Hos pasienter som utvikler disse symptomene, kan økning av dosen være skadelig.

Legemidler som inneholder duloksetin. Duloksetin brukes under ulike varemerker for en rekke indikasjoner: behandling av smerte i diabetisk nevropati, store depressive episoder, generalisert angstlidelse, inkontinens i stressurin. Det er nødvendig å unngå å forskrive mer enn ett av disse legemidlene samtidig.

Hepatitt / økte leverenzymer. Ved utnevnelse av duloksetin i de første månedene av behandlingen er leverskader (hovedsakelig hepatocellulær) mulig, inkludert en sterk økning i leverenzymer (10 ganger høyere enn normalt), utvikling av hepatitt og gulsott. Duloksetin skal brukes med forsiktighet hos pasienter behandlet med legemidler som er relatert til leverskade.

Sukrose. Duzel's faste enteriske kapsler inneholder sukrose. Det anbefales ikke å ta stoffet hos pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukker-isomalt insuffisiens.

Unngå abrupt avbrytelse av behandlingen. Avbrytelse av behandling bør begynne med en gradvis dose reduksjon i minst en til to uker.

Egenskaper av påvirkning av stoffet på evnen til å kjøre bil og mekanismer.

Evaluering av effekten av duloksetin på evnen til å kjøre kjøretøy og kontrollmekanismer ble ikke utført. Adgang Duzel kan ledsages av forekomst av sedasjon og svimmelhet. I denne forbindelse bør pasienter unngå å utføre potensielt farlige aktiviteter, som for eksempel kjøretøy eller kontrollerende maskiner, i tilfelle beroligende effekt eller svimmelhet.

Rapportert flere tilfeller av overdose med ett stoff eller i kombinasjon med andre medisinske stoffer, samtidig med at duloksetin ble inntatt i en dose på 5400 mg. Flere dødsfall har blitt rapportert, hovedsakelig ved blandede overdoser, men også når bare duloksetin administreres i en dose på ca. 1000 mg.

En overdose kan være ledsaget av følgende tegn og symptomer (ved bruk av duloksetin alene eller i kombinasjon med andre legemidler): døsighet, koma, serotoninsyndrom, kramper, oppkast og takykardi.

Behandling: Den spesifikke motgiften er ikke kjent. Ved serotoninsyndrom er det mulig å utføre spesifikk terapi (for eksempel cyproheptadin og / eller temperaturkontroll). Det er nødvendig å gjenopprette luftveiene. Det anbefales å overvåke hjerteaktivitet og overvåkningstasten vitale tegn, sammen med symptomatisk og støttende behandling. Gjennomføring av mageslam kan angis dersom det utføres umiddelbart etter å ha tatt stoffet eller hos symptomatiske pasienter. Aktivt karbon kan være nyttig for å begrense absorpsjonen. På grunn av det faktum at duloksetin har et stort distribusjonsvolum, er fordelene ved bruk av tvungen diurese, hemoperfusjon og utveksling av perfusjon usannsynlig.

Utgiv form og emballasje

På 10 kapsler i en blisterstrimmelpakning fra aluminiumsfolie.

På 3 blisterpakningsemballasje sammen med instruksjonene for medisinsk bruk i de statlige og russiske språkene legges en pakke fra en papp.

Lagringsforhold

Oppbevares på et tørt sted ved en temperatur ikke over 30 ° C

Oppbevares utilgjengelig for barn!

Holdbarhet

2 år

Ikke bruk etter utløpsdato.

Salgsbetingelser for apotek

produsenten

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, India

Acme Plaza, Andheri - Kurla Road,

Andheri (E), Mumbai 400 059, India

Produksjonssted:

Survey # 214, Plot # 20, Govt. Ind. Område, fase II,

Silvassa - 396 230, U.T av D NH, India

Registreringsbevis Holder

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, India

Adresse til organisasjonen som mottar krav fra forbrukere om kvaliteten på produktene (varer) i Republikken Kasakhstan

050004, Almaty, ul. Tulebaeva, 38, 5. etasje

Tlf. (727) 250-92-35, faks (727) 250-33-64

Fikk du sykefravær på grunn av ryggsmerter?

Hvor ofte har du ryggsmerter?

Kan du tolerere smerte uten å ta smertestillende midler?

Lær mer så raskt som mulig for å takle ryggsmerter.

Flere Artikler Om Typer Acne